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Bei der sterilen pharmazeutischen Produktion sind zwei Hauptaspekte zu berücksichtigen: der Schutz der Produkte und die Sicherheit des Bedieners.
Es ist daher von äußerster Wichtigkeit, das menschliche Eingreifen zu minimieren, um das Risiko einer Produktkontamination zu verringern und den höchsten Schutz für den Bediener zu gewährleisten.
Der Isolator als physische Barriere ermöglicht die Umsetzung einer erfolgreichen Kontaminationskontrollstrategie mit einem vollständig automatisierten Prozess- und Überwachungssystem sowie einem Minimum an menschlichen Interventionen.
Produktsterilität
Bedienerschutz
Verunreinigung
Prozesskontrolle
Effizienz der Produktion
Bio-Dekontamination
Montage von Teilen und Bestückung von Komponenten im Rahmen des aseptischen Prozesses
Wartungskosten
Ausfallzeiten
Energieverbrauch
Strenge Richtlinien
Validierung
Integrität der Daten
Hochwertiger Edelstahl-Isolator, vollständig in den Maschinensockel integriert
GMP Grade A Umgebung (ISO 4.8)
Laminarer Luftstrom
Dedizierte AHU
Druckmanagement
Luftdichtheit gemäß Klasse III (nach ISO 10648:2)
Automatische Dichtheitsprüfung (einschließlich Faltenbalg-Dichtheitsprüfung)
Integrierte WIP/CIP-Systeme
Bi-Bo-Filtereinheiten
Einlass- und Auslass-HEPA-14-Filter
Verbesserte Ergonomie
Containment bis zu OEB 5
Energiesparendes Design
Optimierte automatische Bio-Dekontaminationssysteme (VPHP und aHP)
Aseptische Transfersysteme
Volle Übereinstimmung mit GAMP 5, 21 CFR Part 11
Produktfinder
Showroom
Katalog
Applikations Specials
