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Bei der Handhabung von HPAPI oder zytotoxischen Produkten, wie sie in der neuesten Version von Annex 1 vorgeschrieben sind, sollte der Einsatz geeigneter Barrieretechnologien in Betracht gezogen werden.
Um die erforderlichen Bedingungen zu gewährleisten und die mikrobiologische Kontamination im Zusammenhang mit direkten menschlichen Interventionen im Produktionsbereich zu verringern, setzt die pharmazeutische Industrie auf die Isolator Technologie.
Dennoch gibt es in jedem Isolator viele Bereiche mit potenzieller Kontamination, die in der Risikoanalyse und in der Kontaminationskontrollstrategie bewertet werden sollten.
Produktkontaminationen vorbeugen
Gewährleistung der Bedienersicherheit
Implementierung einer effektiven Strategie zur Kontaminationskontrolle
Handschuh-Integritätstests...aber nicht nur!
Validierung des Prozesses
Gründliche Reinigung des Systems
Beladen der Komponenten
Zusammenbau und Zerlegung der Maschineneinheiten unter sterilen Bedingungen
6-Wand-Isolationsdesign, bis zu OEB 5, einschließlich sicherer Übertragung aller Komponenten
Verbesserte Reinigungsmöglichkeiten dank:
Automatisches CIP/WIP
FlatSeal™-aufblasbare Dichtung - geschütztes Design
Belleak™-Technologie:
Atmungsaktiv, interner Drucksollwert zur Aufrechterhaltung des negativen Drucks während der gesamten Zyklen
Druckabfall-Integritätstest am Faltenbalg
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