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Weichkapseln sind feste orale Formen, bei denen der aktive Hauptbestandteil (innere Füllung) normalerweise in einer festen Kapsel (äußere Hülle) untergebracht wird. Weichgelatinekapseln werden aus verschiedenen Gründen häufig mit einer Filmschicht überzogen, wie Schutz vor Zersetzung, Funktionalität, Maskierung von schlechtem Geschmack und Patienten-Compliance.
Besondere Rauheit der Kapsel-Oberfläche
Geringe Löslichkeit der Kapselhülle in organischen Lösungsmitteln, da die Trägerstoffe nicht richtig an der Hülle haften
Defekte in der Filmbeschichtung, wie z. B. Abblättern oder Risse in der Filmschicht
Aufquellen oder Zusammenkleben der Kapseln während des Prozesses aufgrund des Plastizitätseffekts von Wasser bei Verwendung wässriger oder alkoholischer Suspensionen
Vorschlag erster Prozessparameter für die Filmbeschichtung von Weichgelatinekapseln mit einer 100%igen wässrigen Suspension:
Der Kernpunkt des Beschichtungsprozesses ist die Stabilisierung des Gleichgewichts zwischen der Energiemenge, die durch den Einlassluftstrom und die Einlasstemperatur bereitgestellt wird, und der Menge der Beschichtungssuspension
Die Beschichtung von 50 kg Weichgelatinekapseln wurde in einem TP R100 Optimacoater durchgeführt
Die Beschichtungsrezeptur ist in Tabelle 1 aufgeführt. Die Weichgelatinekapseln bestanden hauptsächlich aus Sonnenblumenöl und Gelatine
Die Prozessparameter wurden so eingestellt, dass die Gesamtsprühzeit 90 Minuten betrug, um eine Gewichtszunahme von 3 % zu erreichen. Die bei diesem Versuch verwendeten Prozessparameter sind in Tabelle 2 aufgeführt
| Phase | Heizen | Sprühen | Trocknen |
| Trommel Drehzahl (U/min) | 3 | 8 | 3 |
| Einlassluft Durchfluss (m3/h) | 1600 | 1600 | 1000 |
| Unterdruck (Pa) | 250 | 250 | 250 |
| Einlassluft T (°C) | 48 | 48 | 32 |
| Produkttemperatur (°C) | 37 | 37 | 33 |
| Abluft T (°C) | 42 | 40 | 33 |
| Sprührate (g/min) | ----- | 100 | ----- |
| Zerstäubungsdruck (bar) | ----- | 2.0 | ----- |
| Spray pattern pressure (bar) | ----- | 2.0 | ----- |
| Düse (mm) | 1.2 (2 guns) | 1.2 (2 guns) | 1.2 (2 guns) |
| Abstand der Sprühpistole von den Tabletten(mm) | 160 | 160 | 160 |
| Chargengröße (kg) | 50 | 50 | 50 |
| Füllmenge der Trommel (%) Schüttdichte 0.6 Kg/L | 55% | 55% | 55% |
| Gesprühte Lösung (kg) | ----- | 8.8 | ----- |
| Verarbeitungszeit (min) | 20 | 90 | 15 |
| Qualität des Sprühblides | akzeptiert | akzeptiert | akzeptiert |
Es wurde die Filmbeschichtung einer 50 kg Charge (etwa 55 % der Kapazität einer TPR 100 Optima) von Weichgelatinekapseln durchgeführt. Die Herausforderung, ein wässriges Beschichtungsverfahren durchzuführen und dabei gleichzeitig die Prozesstemperatur unter dem Schmelzpunkt der Gelatinekapseln zu halten, wurde erfolgreich gemeistert. Unserem Coater TPR 100 Optima gelang es, alle Prozessparameter während des gesamten Prozesses stabil zu halten, was der Hauptfaktor für den Erfolg des Versuchs war.
Die Film-Coatings einer 50 kg Charge (ca. 55% Kapazität einer TP R100 Optima) von Weichgelatinekapseln
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