Ein neuer Ansatz:

Die Innovation von Romaco Tecpharm

Traditionell besteht das Zuckerdragierverfahren darin, mehrere Schichten einer Zuckerlösung auf die Tablettenkerne aufzutragen. Diese Methode ist zwar effektiv, hat aber gewisse Einschränkungen. So kann das konventionelle Sprühen zu einer ungleichmäßigen Verteilung der Beschichtung führen, was die Qualität und Homogenität des Endprodukts beeinträchtigt. Darüber hinaus schränken die langen Trocknungszeiten, die für hitzeempfindliche Produkte erforderlich sind, die Effizienz des Verfahrens ein und können zu einer Beeinträchtigung des Produkts führen.

Romaco Tecpharm hat eine innovative Lösung entwickelt, um diese Herausforderungen zu bewältigen. Ein standardisierter Zuckerdragierungsprozess lässt sich in zwei Hauptphasen unterteilen:
 

1. Aufbauphase: In dieser Phase wird eine verdünnte Mutterlösung aufgetragen, um eine feste Basis zu schaffen, auf der die endgültige Beschichtung aufgebaut werden kann.

2. Finalisierungsphase: Eine stärker konzentrierte Mutterlösung wird verwendet, um die gewünschte Dicke und den gewünschten Glanz zu erzielen. In dieser Phase wird Talkum hinzugefügt, um die Fließfähigkeit der Dragees zu verbessern und die Trocknung zu erleichtern.

Zur Optimierung der Phasen hat Romaco Tecpharm ein direktes und automatisiertes Dosiersystem implementiert. Dieses System ersetzt das herkömmliche Sprühen durch eine einzige Flüssigkeitsleitung, welche die Beschichtung gleichmäßiger und genauer verteilt.

Darüber hinaus wurde ein automatisches Talkum-Dosiersystem integriert, das dafür sorgt, dass das Pulver homogen auf die Dragees aufgetragen wird.
 

Der Coating Prozess

Die Prozess-Phasen Schritt für Schritt

1. Vorwärmen: In dieser Phase werden die Tabletten auf die gewünschte Temperatur für die anschließende Applikation der Lösung vorgewärmt. Diese Phase erfolgt durch einen Luftstrom mit kontrollierter Luftfeuchtigkeit und automatisch geregelter Temperatur. Sobald die gewünschte Produkttemperatur erreicht ist, beginnt die Dosierung.

2. Dosierung: In dieser Phase wird die verdünnte Mutterlösung aufgetragen. Die Dosierung erfolgt über einen Kollektor mit verschiedenen Auslässen, die die Lösung direkt auf das Tablettenbett auftragen.

Während dieser Phase ist es wichtig, den Luftstrom zu eliminieren, damit die Lösung gleichmäßig auf das gesamte Tablettenbett aufgetragen wird ohne unmittelbar nach dem Auftragen zu trocknen. Um den Luftstrom im Inneren der Trommel zu eliminieren, wird er durch den Bypass der Anlage umgeleitet, wobei die PID-Regler fixiert werden, um den gewünschten Luftstrom und das Vakuum für den Prozess so schnell wie möglich wiederherzustellen. Die kontrollierte Dosierung der Lösung erfolgt über eine peristaltische Pumpe, die an den Lösungsreaktor angeschlossen ist. Zur Kontrolle der dosierten Lösungsmenge wird eine Waage verwendet.

3. Homogenisierungsphase: Nach der Produktdosierung wird der Luftstrom erneut der Anlage zurückgeführt. In dieser Phase wird Talkum zugegeben, um die Reibung zwischen den Tabletten zu verringern und die Homogenität der Dosierung und die optimale Bewegung der Tabletten zu gewährleisten.

4. Trocknungsphase: Nach der Zugabe von Talkum ist eine Trocknungsphase erforderlich, um die Dragees vollständig zu trocknen und die in den Tabletten verbliebene Restfeuchtigkeit zu entfernen.

Nachdem die Dragees die gewünschte Gewichtszunahme erreicht haben, werden die Phasen 2, 3 und 4 wiederholt, wobei eine Mutterlösung zugegeben wird, um die gewünschte Volumenvergrößerung des Dragees zu erreichen und ihm das endgültige glänzende Aussehen und die richtige Form zu geben. Die Zugabe einer stärker verdünnten Lösung zu Beginn dient dazu, eine bessere Haftung am Anfang zu erreichen und die Trocknung der letzten Schichten zu erleichtern. Diese Aufbauphase kann je nach Produkt mit oder ohne Zusatz von Talkum erfolgen.

Abschließende Trocknungsphase: In dieser Phase wird die Einlasstemperatur auf die Temperatur der Tabletten gesenkt und eine Zeit lang beibehalten, um die in den Dragees verbliebene Restfeuchtigkeit zu entfernen. Diese Phase ist aus mikrobiologischer Sicht wichtig, da durch den Entzug des Wassers das mikrobielle Wachstum kontrolliert wird.

Wachs-Phase: In dieser Phase wird eine Wachsschicht aufgetragen, um den Zuckerüberzug zu schützen, den Dragees ein glänzendes und attraktives Aussehen zu verleihen und eine zusätzliche Barriere gegen Feuchtigkeit zu bilden. In dieser Phase wird in der Regel Carnaubawachs oder Bienenwachs verwendet, die beide für pharmazeutische und Lebensmittelzwecke unbedenklich sind.

Abkühlungsphase: In dieser Phase wird die Eingangstemperatur gesenkt, um das Dragee auf Raumtemperatur zu bringen. In dieser Phase wird die Beschichtung ausgehärtet, und wir stellen sicher, dass es beim Entladen der Tablette nicht zu einem thermischen Bruch kommt.

Dank der hohen Effizienz unserer Technologie konnten wir die Verarbeitungszeiten drastisch reduzieren, und zwar um bis zu 70 %. Darüber hinaus haben wir alle Prozesseinstellungen vollständig automatisiert, was die Wiederholbarkeit und Konsistenz der Ergebnisse garantiert und die mit manuellen Einstellungen verbundenen Schwankungen eliminiert. Unser hocheffizienter Trocknungsprozess, der einen Trockenmittelrotor umfasst, ermöglicht es uns, eine Leistung von mehr als 90 % zu erreichen, wodurch Produktverluste minimiert und der Materialeinsatz optimiert werden.

Der Einbau einer automatischen Vorrichtung für die Zugabe von Feststoffen, wie z. B. Talkum, gewährleistet eine gleichmäßige und präzise Verteilung dieser Komponenten in der Beschichtung. Dies ist unerlässlich, um die gewünschten Eigenschaften des Endprodukts zu erreichen.