Meistern der Herausforderungen bei der Beschichtung feuchtigkeitsempfindlicher Formulierungen - Fallstudie

Die Beschichtung von Tabletten ist ein grundlegender Prozess in der pharmazeutischen Industrie, der die Stabilität, Bioverfügbarkeit und Ästhetik von Medikamenten sicherstellt. Die Umsetzung dieses Prozesses stellt jedoch eine besondere Herausforderung dar, insbesondere wenn eine Formulierung empfindlich gegenüber Feuchtigkeit ist.
In dieser Fallstudie standen wir vor der Herausforderung, eine Tablettenformulierung eines Kunden zu beschichten, die eine hohe Feuchtigkeitsempfindlichkeit aufwies. Die Exposition gegenüber Luftfeuchtigkeit führte zur Bildung schwarzer Flecken und eine ungleichmäßige Beschichtung, was die Qualität des Endprodukts und die Patientenzufriedenheit beeinträchtigte.
Romaco Tecpharm schlug eine maßgeschneiderte Lösung mit der TPR OPT Caotingtechnologie vor. Dank der Präzision und Vielseitigkeit dieser Maschine konnten wir die Herausforderungen meistern und eine gleichmäßige und qualitativ hochwertige Beschichtung zu liefern, die den hohen Anforderungen des Kunden entsprach.

Die Herausforderungen

Die Tablettenformulierung des Kunden war besonders empfindlich gegenüber Feuchtigkeit. Bereits der Kontakt mit Wasser führte zu einer Reaktion der Tablettenbestandteile und zur Bildung schwarze Flecken, die das Erscheinungsbild des Produkts erheblich beeinträchtigten. Zudem beeinträchtigte die ungleichmäßige Beschichtung die Qualität und die kontrollierte Wirkstofffreisetzung.
Um einen adäquaten Überzug zu erzielen, waren spezifische Prozessbedingungen erforderlich. Temperatur, Luftstrom und weitere Prozessparameter mussten exakt eingestellt werden, um Kondensation zu verhindern und eine gleichmäßige Beschichtung zu gewährleisten. Die optimale Kombination der Parameter zu ermitteln, war jedoch komplex und erforderte eine hochpräzise und vielseitige Coatinganlage.
 

Über das Produkt

Nahrungsergänzungsmittel, Spezifizierung: Vitaminpräparate.

Beschichtungsmittel  
Beschreibung der Bestandteile: Hydroxypropylmethylcellulose; Stärke; Magnesiumcarbonate; Hydroxypropylcellulose; mittelkettige Trigliceride; Eisenoxide und -hydroxide; Karminsäure
Lösungsmittel Wasser
Feststoffgehalt 17%
Zweck und Beschreibung des Versuchs  
Chargengröße 200Kg
Gewichtszunahme 3

Unsere Lösung: Die Präzision des TPR OPT Coaters

Durch die Analyse der Tablettenformulierung konnten wir die kritischen Parameter identifizieren, die angepasst werden mussten, um die Bildung von Flecken zu verhindern und einen gleichmäßigen Überzug zu gewährleisten. Zu den wichtigsten Parametern gehören:

  • Betttemperatur: Anpassung der Betttemperatur, um die Tabletten trocken zu halten und Feuchtigkeitskondensation zu verhindern.
  • Luftstrom- und Feuchtigkeitskontrolle: Reduzierung der absoluten Luftfeuchtigkeit am Lufteinlass des Geräts, sodass die Trocknungseffizienz erhöht wird.
  • Trommeldrehzahl: Optimierung der Trommeldrehzahl, sodass eine gleichmäßige Verteilung des Coatings auf der Tablettenoberfläche gewährleistet wird.
  • Vorwärmung: Gleichmäßige Vorwärmung durch speziell entwickelte Ablenkbleche zur Reduzierung der Restfeuchte in den Tabletten.
  • Sprühen: Anpassung der Sprühparameter, zur Gewährleistung eines optimalen Coatings bei minimalem Kontakt der Tablette mit dem wässrigen Lösungsmittel. Die Vielseitigkeit des TPR OPT ermöglichte präzise Anpassung der Parameter, was für die Erzielung einer hochwertigen Beschichtung essenziell war

Reproduzierbarkeit und Robustheit

Nach mehreren Tests und Anpassungen wurden die optimalen Parameter definiert, um ein automatisches Rezept zu erstellen. Dieses Rezept garantiert die Reproduzierbarkeit und Robustheit des Prozesses und gibt dem Kunden die Gewissheit, dass er bei jeder Charge ein qualitativ hochwertiges Produkt erhält.

Schlussfolgerungen

Diese Fallstudie die Bedeutung einer präzisen und vielseitigen Beschichtungstechnologie, um die mit empfindlichen Formulierungen verbundenen Herausforderungen zu meistern. Dank seiner Anpassungsfähigkeit und der präzisen Steuerung der Prozessparameter hat der TPR OPT es uns ermöglicht, die optimale Lösung für diesen Kunden zu finden. Die erzielten Ergebnisse zeigen, dass Investitionen in Spitzentechnologie unerlässlich sind, um Qualität und Effizienz bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten zu gewährleisten.

Anwendungsbericht

Film Coating für Weichgelatinekapseln

Die Film-Coatings einer 50 kg Charge (ca. 55% Kapazität einer TPR 100 OPT) von Weichgelatinekapseln

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