Romaco的无菌粉末定量灌装技术——融合产线解决方案

作为全球知名的无菌粉末分装生产线专家,Romaco在规划和安装新的无菌粉末分装生产线时为客户提供支持:从可行性研究到验证。这样,公司就为长期合作创造了一个值得信赖的基础。生产线的解决方案可以根据客户的工艺和生产要求单独调整,并顺畅地与其他系统相结合

以下适用于Romaco的所有单机设备和生产线设备:

较高的质量标准

  • 适用于常规洁净室和带隔离器的操作
  • 可以选择屏障技术(RABS)
  • 装备了在线产品质量控制系统
  • 过程统计管理
  • 活粒子和非活粒子的监测
  • 带有通讯人员的特殊项目管理

实时质量控制

  • 符合FDA和EMEA的工艺分析技术体系
  • 自动化提升了运行安全性
  • 过程变量的管理
  • 得益于在线测量和监视,减少了生产的全球生产周期时间
  • 由于最大程度的自动化,减少了废料和返工

根据GAMP标准进行验证

  • 在制造商现场(FAT)和客户现场(SAT)进行验收测试
  • 设计确认(DQ)
  • 安装确认(IQ)
  • 运行确认(OQ)
  • 性能确认(PQ)