Am Heegwald 11 · 76227 Karlsruhe · Germany

Асептическая упаковка порошков от Romaco – интегрированные решения

Как всемирно известная компания-специалист по асептическим линиям, Romaco поддерживает своих клиентов при планировании и установке новых асептических линий: начиная от экономической оценки целесообразности проекта до валидации. Таким образом, компания создает доверительную основу для долгосрочного сотрудничества. Решения по производственным линиям дожны быть индивидуальны, отвечать требованиям заказчика к процессу производства. Они могут, без каких-либо проблем, сочетаться с другими системами.

Следующее применимо ко всем одиночным машинам и линиям Romaco:

Высокие стандарты качества

  • Подходят для эксплуатации как в обычных чистых помещениях, так и в изоляторном исполнении
  • Барьерная система (RABS) доступна опционально
  • Оснащены устройством контроля качества продукции на процессе
  • Возможность оснащения системой мониторинга
  • Постоянный контроль наличия частиц
  • Специальное управление проектом 

Контроль качества в реальном времени

  • Система процессно-аналитической технологии, соответствующая требованиям FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) и EMEA (Европейское агентство по оценке лекарственных средств)
  • Благодаря автоматизации, улучшена безопасность в эксплуатации
  • Управление параметрами технологического процесса
  • Сокращение общего времени на цикл производства, благодаря измерениям и мониторингу в режиме реального времени
  • Уменьшение случаев брака благодаря максимально возможной автоматизации

Валидация, соответствующая стандартам GAMP (Надлежащая практика автоматизированного производства)

 

  • Приёмо-сдаточные испытания на заводе производителя (FAT) и на территории клиентов (SAT)
  • Кваоификация дизайна (DQ)
  • Квалификация монтажа (IQ)
  • Квалификация функционирования (OQ)
  • Квалификация производительности (PQ)